La Industria farmacéutica obtiene enormes beneficios favorecidos por una ley de patentes muy generosa en la que se permite que la empresa que lo ha desarrollado lo comercialice en exclusividad a precios muy elevados sin relación a su costo de producción. Cuando la patente caduca se permite que otras empresas distribuyan el fármaco como genérico a un precio muy inferior.
Para prolongar las patentes las empresas propietarias del fármaco recurren a estrategias como cambiar la formulación del principio activo y modificar la vía de administración. Se puede considerar esta estrategia fraudulenta, ya que el periodo de protección que otorgan las patentes están pensados para compensar el costo del desarrollo del principio activo ya de un modo muy generoso. Sin embargo los gobiernos permiten esta extensión fraudulenta de las patentes.
El articulo que incluimos comenta la prolongación de la patente de diversos fármacos anticancerígenos mediante el cambio de su vía de administración: de intravenosa a subcutánea. La vía subcutánea es mucho mas cómoda tanto para los pacientes como para los servicios sanitarios, pero supone un enorme costo económico para los sistemas de salud ya que las nuevas formulaciones prolongan la patente y posponen la comercialización de genéricos, que abaratan de forma notable los tratamientos de fármacos que por lo general tienen un precio muy elevado especialmente los anticuerpos monoclonales.
Pero se trata de una estrategia que no solo se aplica a esos fármacos; algunos ejemplos incluyen el cambio de buprenorfina de un comprimido sublingual a una película soluble, y el cambio de sumatriptán de una inyección subcutánea a un aerosol nasal.
No solamente se modifica la via de administración, hay otras formulas por las que un fabricante de una marca reformula su producto para evitar la sustitución por una alternativa genérica y para fomentar la prescripción de la nueva formulación sobre la original. El objetivo principal es que los pacientes cambien a la nueva versión, antes de que estén disponibles los equivalentes genéricos del medicamento original, manteniendo así la exclusividad de mercado.
El cambio de producto puede adoptar diversas formas. Un ejemplo consiste en modificar la formulación para extender la duración de la acción del medicamento. Por ejemplo, la memantina, un medicamento utilizado para la enfermedad de Alzheimer, se reformuló a una versión de liberación prolongada de una sola dosis diaria poco antes de que expirara la patente de la formulación original de dos dosis diarias. Otro ejemplo es el lanzamiento de una inyección de doble potencia, tres veces por semana, de acetato de glatiramero, un inmunomodulador para la esclerosis múltiple; aunque la fórmula se registró en 2005, se lanzó estratégicamente al mercado en 2015, justo cuando expiraba la patente original con la dosificación diaria y se esperaba que las alternativas genéricas entraran en el mercado.
Ante esta estrategia hay que preguntarse:
Si la molécula activa no ha sufrido cambios, ¿es razonable pensar que modificar la vía de administración dé lugar a un nuevo período de monopolio efectivo?
¿Se trata realmente de innovación o es principalmente una extensión forzada de la patente? Y si lo llamamos extensión de patente y recompensamos a las empresas con la posibilidad de obtener beneficios continuos, ¿deberían exigirse también a los fabricantes que demuestren la no inferioridad en todos los entornos clínicos donde la formulación intravenosa ya esté aprobada? ¿O es aceptable que los organismos reguladores extrapolen la eficacia y la seguridad a todas las indicaciones basándose en un número limitado de ensayos puente y estudios farmacocinéticos? Si se prorrogan las patentes, ¿debería haber garantías de bajada de precios?
Artículo referido en:
https://saludcienciacriticayetica.com/dw-is/doku.php?id=industria_farmaceutica
SALUD CIENCIA CRITICA Y ETICA
Ante esta estrategia hay que preguntarse:
Si la molécula activa no ha sufrido cambios, ¿es razonable pensar que modificar la vía de administración dé lugar a un nuevo período de monopolio efectivo?
¿Se trata realmente de innovación o es principalmente una extensión forzada de la patente? Y si lo llamamos extensión de patente y recompensamos a las empresas con la posibilidad de obtener beneficios continuos, ¿deberían exigirse también a los fabricantes que demuestren la no inferioridad en todos los entornos clínicos donde la formulación intravenosa ya esté aprobada? ¿O es aceptable que los organismos reguladores extrapolen la eficacia y la seguridad a todas las indicaciones basándose en un número limitado de ensayos puente y estudios farmacocinéticos? Si se prorrogan las patentes, ¿debería haber garantías de bajada de precios?
Artículo referido en:
https://saludcienciacriticayetica.com/dw-is/doku.php?id=industria_farmaceutica
SALUD CIENCIA CRITICA Y ETICA
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